2024-03-15 14:23:39
辉瑞公司今天宣布，肿瘤免疫创新药择捷美（舒格利单抗注射液）已获国家药品监督管理局（nmpa）批准，联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于表达pd-l1（综合阳性评分[cps]≥5）的不可手术切除的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌（g/gej）的一线治疗，成为全球首个在胃/胃食管结合部腺癌适应症获批的pd-l1单抗。这是继食管鳞癌之后，择捷美于近期在上消化道肿瘤领域获批的第二项适应症，也是择捷美自2021年以来获批的第五项适应症。
胃癌是来源于胃黏膜上皮细胞的恶性肿瘤，也是我国最常见的癌症之一。据globocan 2020数据，2020年全球每年新发胃癌病例超过100万例，死亡病例达76.9万例，而中国每年新发胃癌病例和死亡病例数都接近全球的一半。在中国的胃癌病例中，90%以上是胃腺癌，且胃食管结合部腺癌在全球及中国范围内的发病率均呈现上升趋势。值得关注的是，我国早期胃癌占比很低，大多数患者在发现时已处于进展期，5年生存率不足50%。
“中国是全球胃癌疾病负担最严重的国家之一，临床上，大部分胃腺癌患者在初诊时已经进入晚期阶段，无法进行手术切除，并且晚期或转移性胃癌患者的预后通常较差，存在巨大的未满足的医疗需求。”择捷美gemstone-303研究主要研究者、北京大学肿瘤医院沈琳教授表示：“择捷美是首个获批的明确胃癌生物标志物的pd-l1单抗，无疑将为g/gej患者的精准治疗提供更多选择。希望择捷美能尽快投入临床应用，为更多胃癌患者带来治疗的新希望。”
截至目前，择捷美在国内已相继获批五项适应症，包括iv期和iii期非小细胞肺癌（nsclc）、复发或难治性结外nk/t细胞淋巴瘤（r/r enktl）、不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌以及局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌，其中在iv期nsclc、胃癌和食管鳞癌这些我国高发的肿瘤领域，均为一线疗法。未来，择捷美将持续发挥在肿瘤免疫治疗领域的潜力，为肿瘤患者提供创新的治疗方案。
新民晚报记者 左妍
